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县CMMI认证过程 不长

更新时间:2025-02-22 07:37:21 浏览次数:1    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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1. 能够达到IATF 16949标准要求的信息和证据。其中,初次审核第2阶段和再认证审核是要查看IATF 16949所有要求的实施情况,而监督审核则不需要,但是必须在整个监督周期(一个监督周期至少有两次监督审核)中要查看覆盖IATF 16949所有要求的实施情况。 2. 管理层对其政策的责任。除了ISO 9001中的要求之外,管理层还应明确并实施公司责任方针,至少包括反贿赂方针,员工行为准则以及道德准则升级政策,评审质量管理体系的有效性和效率,以评价并改进组织质量管理体系,确定过程拥有者,由其负责组织的各过程和相关输出的管理等等 3. 管理评审的有效性和行动结果。管理评审应每年至少进行一次,如果内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险,这些风险又影响到有影响质量管理体系和绩效相关问题,那么应该提高管理评审频率。管理评审的输入是否齐全,管理评审的输出是否有效充分,特别是当未实现顾客绩效目标时, 管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 4. 政策、阿里格尔附近绩效目标、阿里格尔附近责任、阿里格尔附近人员能力、阿里格尔附近操作、阿里格尔附近程序、阿里格尔附近绩效数据、阿里格尔附近内部审核发现和结论之间的联系,以及客户组织或管理层的变化。 5. 基于过程的内部审核以及已实施的纠正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949审核以来纠正纠正措施的有效性。 7. 顾客投诉和客户响应,包括评审适用的在线IATF OEM顾客绩效报告如:记分卡、阿里格尔附近特殊状况等。不同的IATF OEM有不同的要求,后续笔尖下的赛车手会和小伙伴儿们分享这些IATF OEM具体的要求。 8.用于确保实现关键顾客绩效目标的计划,并且在目标未达成时客户会有纠正措施计划。这里要特别提一下,如果针对没有达成的关键顾客绩效目标,没有相应的行动计划,或者有相应的行动计划但没有及时地实施,后者有行动计划同时也完成了但没有有效地实施,都被IATF 16949第三方审核员开具严重不符合 9. 企业收集、阿里格尔附近传递并实施顾客特定要求的具体情况,对于顾客特定要求的这些活动,IATF OEM成员(可以查看IATF组织的OEM投票成员)优先。在三年的审核周期中还要对顾客特定要求进行抽样来检查有效实施的情况。还有自上次IATF 16949审核以来新的客户要求的实施情况。 10.着重于审核直接影响顾客的过程,在相应的过程发生的场所审核过程、阿里格尔附近顺序和相互作用、阿里格尔附近绩效与确定措施以及对于这些过程的操作控制 11. 制造情况应在发生的所有班次审核,包括对换班的适当抽样。在第2阶段、阿里格尔附近再认证和转移审核中,每一班次的所有制造过程都必须审核。不允许对班次或过程抽样。在随后的监督审核周期中,对每一班次的所有制造过程都应审核。 12. 顾客关注点和相关过程文件之间的联系,包括任何变更的有效实施情况。相关文件包括控制计划、阿里格尔附近FMEA等。 13. 在生产车间的制造过程中,审核员会查看控制计划、阿里格尔附近FMEA以及相关文件的有效实施情况。 14. IATF 16949中所包含信息是否与实际运行和申报信息一致。 15. IATF 16949的认证结构判定依据是否持续满足。这里的认证结构有单个制造现场,具有扩展现场的单个制造现场,集团方案。




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iso9000:2015认证顾客沟通的内容和方式 4.1 沟通的内容 4.1.1 外部信息 a) 与顾客有关的沟通(如合同、等); d) 与供应商有关的沟通(如采购合同、、进货不合格等); c) 与其他相关方的沟通(如政府监管部门等); 4.1.2 内部信息 a)公司质量方针、质量目标的沟通; b) 公司领导层的决议,包含经营管理目标、公司战略规划及发展方向等; c) 各种会议精神的传达; d) 本公司经营、生产和管理过程中发现的异常信息,包括质量、进度、成本、员工意识等; e)有关经营管理绩效及改进的沟通; f) 本公司重要事项的报告,重要事项主要指: 1)重大招、投标事项和合同评审; 2)重大合同项目的技术交底; 3)公司新产品开发进程、试验、确认情况; 4)重要顾客对公司现场考评; 5)重大产品质量事故; 6)重大人身伤亡和设备损坏事故; 7)重大生产或管理项目的整改结果。 g)其他需要沟通的日常工作 4.2 内部沟通的主要方式 a) 口头(含)方式沟通──适用于需立即沟通或不需要留有证据的沟通事项; b) 书面方式沟通(含电子信息沟通)──包括:邮件、企业、通知/通报、会议纪要、沟通联络函、书面报告、公告栏以及各程序文件中规定的用于相互传递的记录; c) 会议方式沟通──公司需要定期召开或者临时召开的会议 d) 其他方式沟通──如员工关爱访谈、员工绩效面谈、员工的合理化建议等。 4.3 外部沟通 4.3.1销售部和成套综合办负责与客户有关的沟通,详见《与顾客有关的过程控制程序》; 4.3.2采购部负责与供应商有关的沟通,详见《供应商管理控制程序》; 4.3.3 其他相关方的沟通职责详见《组织环境及相关方需求控制程序》; 4.3.4 以上部门负责相关信息的接收,并将接收到的信息进行处理和报告,必要时应保留书面材料,需要内部其他部门协助进行完成的,由信息接收部分负责组织协调。 4.4内部沟通 4.4.1会议沟通 4.4.1.1公司级例会:对于公司系统性工作采用例会的形式进行沟通,公司确定的例会内容及召开频次要求如下: 例会名称 会议主题 会议时间 负责人 参加人员 经营管理例会 经营管理工作总结、改进及下一步方向及计划 每月一次 总经理 经理班子成员 管理 例会 对近一个月的管理工作进行总结、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副总总监 中高层管理者及后备管理干部 质量 例会 讨论近一个月的质量情况、顾客投诉、质量案例等(成套和元件分开召开) 每月一次 管理者代表 技术副总 中高层管理者、车间/技术/质检相关人员 生产 调度会 生产进度管理情况 每月一次 生产副总/总监 生产管理中心相关管理人员以及采购、质检、技术部门或其他相关部门人员 4.4.1.2部门级例会:部门级例会应保证每月至少召开一次,部门例会由部门经理主持,并留有《会议纪要》。 4.4.1.3 其他临时性会议:临时性会议由发起部门组织并通知会议议题内容、地点、时间、参加人员及会议主持人。根据会议内容及性质确定是否出具《会议纪要》。 4.4.1.4对于公司级例会,会后两日内,由会议负责人安排人员将会议简况、主要内容和会议精神进行整理,形成《会议纪要》,向会议负责人汇报后,将《会议纪要》或者相关的会议PPT上传至OA,相关人员应及时查看,了解会议精神,执行会议决定,会议负责人应对会议上做出决定的工作进行检查,保证会议各项工作落实。有特殊要求的会议按照要求执行。 4.4.2公司重要事项的沟通 公司重要事项应及时通过书面文件、公告、会议等形式沟通。 重要事项 提出报告部门 提出报告时间 报告上至人 报告下至人 报告方式 重要客户参观 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 上级工作检查及项目验收 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 重大合同 销售部 成套综合办 得到可靠信息1个工作日内 总经理 合同评审的相关人员 报告/通知 重大项目技术交底 技术部 交底前 技术副总/总工 相关部门 报告 新产品 开发进度 技术部 重要节点 总经理及有关 副总经理 相关部门、车间 报告 重大质量事故 技术部/质检部 当下口头报告,三日内出书面报告 总经理 管理者代表 有关人员 分析报告 重大安全事故 生产部 当下口头报告,三日内出书面报告 总经理/安全负责人/人事负责人 相关人员 调查报告 重大设备事故 生产部 当下口头报告,三日内出书面报告 总经理 及生产副总 相关人员 调查报告 重大生产、 管理项目整改 主管部门 事前请示,整改完毕后书面报告 总经理 生产/管理副总 相关人员 工作总结 4.4.3员工意见和投诉沟通 4.4.3.1员工意见和投诉主要包含两方面的内容: a)一是合理化建议。合理化建议是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的具有可操作性的改进方法和措施。 b)二是员工投诉。员工投诉主要是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的抱怨和不满以及改进建议。 4.4.3.2针对合理化建议 公司合理化建议贯彻“全员参与” 的基本原则,以确保公司的持续改进,并对提出合理化建议的员工实施奖励。 4.4.3.3针对员工投诉: 员工投诉的方式可以采用:直接投诉、/短信投诉、邮件投诉、意见箱投诉等,企管部负责员工投诉的处理,并根据员工投诉的情况进行调查,结合事件的影响程度以及公司的现状作出是否需要改进的决定。所有员工投诉的内容应登记公司投诉台账,并上报公司总经理。




ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



iso9001:2015认证制造过程的质量控制 东莞iso9001:2015认证通过过程方法审核,对过程质量控制的内容包括以下几个方面: 1、原材料和外购件的质量控制 原材料质量是影响产品质量的重要因素之一,企业应做到不合格的原材料不许入库,禁止发生混料和错料的事件。例如在基础地理信息工程中要严把原始数据、原始图纸的关,不规范的数据和图纸不能接受。要从根本上保证原材料和外购件的质量,有效的方法是对供方的质量保证体系进行质量评审和质量监督。 2、严肃工艺纪律 企业要严格要求操作者忠实执行工艺规程,并在关键工序设立质量控制点,有重点地控制工序质量。 3、验证工序能力 即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产,边加工、边检验、边调试,保证工序具有生产合格产品的能力。 4、工序检验 在生产过程中,操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念,要做到这一点,必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、终检验。同时,工序检验要做到自检、互检、专检三结合。 5、验证状态的控制和不合格品处理 验证状态有三种:合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记,以防混淆。 对不合格品的处理,一定要慎重,处理不妥,可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品,当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议,以减少损失。结果不到三个月,一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境,由于产品牌子倒地,企业陷入困境。 6、检验设备的控制 没有先进的检验设备,就不可能有高质量的产品,




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